17/05/2023 às 18h33min - Atualizada em 19/05/2023 às 06h08min
Anvisa aprova nova combinação de IMBRUVICA® para adultos com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
Aprovação oferece mais flexibilidade aos profissionais de saúde no manejo do tratamento de cada paciente
SALA DA NOTÍCIA Fernanda Tintori
São Paulo, maio de 2023 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação de IMBRUVICA® (ibrutinibe), em combinação com venetoclax (I+V) para adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada previamente. O novo regime representa a primeira opção de tratamento totalmente oral e de duração fixa (DF). A aprovação é baseada no estudo principal de Fase 3 GLOW, que demonstrou sobrevida livre de progressão (SLP) superior em pacientes tratados com I+V versus clorambucil-obinutuzumabe (Clb+O), e na coorte DF do estudo Fase 2 CAPTIVATE, que mostrou respostas profundas e duradouras em pacientes tratados com I+V, incluindo aqueles com características de alto risco.[i],[ii] “O desenvolvimento de terapias inovadoras continua sendo muito importante para o tratamento da LLC, pois é essencial termos diversas opções terapêuticas e a capacidade de adaptá-las de forma para a atender as necessidades dos pacientes”, afirmou a Dra. Adriana Scheliga, onco-hematologista médica do Grupo Oncoclínicas no Rio de Janeiro. “Nos últimos 11 anos, o perfil de eficácia e segurança do ibrutinibe foi estabelecido em ensaios clínicos e em ambientes do mundo real. Com esta aprovação, os profissionais de saúde terão agora a flexibilidade de usar o ibrutinibe em uma combinação de duração fixa com venetoclax ou como monoterapia contínua na LLC de primeira linha”, explica Simone Forny, Hematologista e Diretora Médica Associada para a Hematologia da Janssen Brasil. A aprovação da Anvisa é baseada em dados do estudo GLOW de Fase 3 principal (NCT03462719), que demonstrou que I+V foi superior a Clb+O em relação ao endpoint primário, SLP, avaliado por um comitê de revisão independente, em paciente idoso com LLC (taxa de risco de SLP: 0,216; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,131 a 0,357; P<0,001).1 A melhora na SLP com I+V foi consistente em subgrupos predefinidos, incluindo pacientes mais velhos e aqueles com comorbidades e características de alto risco.1 A decisão da agência também é apoiada pela coorte DF do estudo CAPTIVATE de Fase 2 (NCT02910583) que avaliou I+V em pacientes com LLC não tratados anteriormente com 70 anos ou menos, incluindo pacientes com LLC de alto risco.2 De acordo com Simone, os mecanismos de ação distintos e complementares de ibrutinibe e venetoclax, e o potencial desse regime de combinação marcam um progresso importante na forma como abordamos a terapia de primeira linha para LLC. “Esses tratamentos de câncer de sangue altamente ativos não apenas se combinam para proporcionar uma sobrevida livre de progressão superior versus clorambucil mais obinutuzumabe, mas também demonstram uma eliminação robusta da doença no tecido linfóide, no sangue e na medula óssea e sustentação precoce dessas respostas após o fim do regime de tratamento”, esclarece. Dados atualizados para ambos os estudos mostraram que o perfil de segurança do regime I+V era consistente com os perfis de segurança conhecidos de ibrutinibe e venetoclax.1,2 No GLOW, os eventos adversos (EAs) mais comuns foram diarreia (50,9%) e neutropenia (41,5%) no braço I+V e neutropenia (58,1%) e reações relacionadas à infusão (29,5%) no braço Clb+O.1 EAs de Grau 3 ou superior ocorreram em 75,5% e 69,5% dos pacientes no grupo I+ Braços V e Clb+O, respectivamente.1 Ocorreu fibrilação atrial de qualquer grau em 15 pacientes (14,2%) recebendo I+V e dois pacientes (1,9%) recebendo Clb+O, no entanto, apenas dois pacientes (1,9%) interromperam o ibrutinibe devido à fibrilação atrial durante a continuação do venetoclax.1 Embora os dados de sobrevida global não estejam maduros, com um acompanhamento médio de 34 meses, houve 11 mortes no braço I+V e 16 mortes no braço Clb+O (taxa de risco: 0,760; IC de 95%, 0,352 a 1,642).1 Na coorte CAPTIVATE DF, os EAs mais comuns foram diarreia (62%), náusea (43%), neutropenia (42%) e artralgia (33%) e foram principalmente Grau 1 ou 2 em gravidade.2 Os EAs de grau 3/4 mais comuns foram neutropenia (33%), hipertensão (6%) e diminuição da contagem de neutrófilos (5%). EAs graves ocorreram em 36 pacientes (23%) e um EA fatal ocorreu.2 “O ibrutinibe é o primeiro inibidor de BTK aprovado globalmente, o que ajudou a transformar os resultados e a qualidade de vida de pacientes com câncer de sangue, como a LLC. Esta aprovação reforça nossa ambição de avançar e otimizar regimes de tratamento como esse, que proporciona remissões profundas e duradouras para pacientes com LLC não tratados anteriormente”, conclui a diretora da Janssen. Sobre Ibrutinibe Ibrutinibe é aprovado em mais de 100 países e tem sido usado para tratar mais de 250.000 pacientes em todo o mundo.[iii] Existem mais de 50 ensaios clínicos patrocinados pela Janssen, incluindo 18 estudos de Fase 3, ao longo de 11 anos avaliando a eficácia e segurança do ibrutinibe.[iv],[v] No Brasil, o medicamento está atualmente aprovado para tratar os seguintes cânceres de sangue em adultos[vi]: - Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.
- Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
- Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.
Sobre a Janssen Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Facebook e no LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn. A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma empresa da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson ﹠Johnson. MAIS INFORMAÇÕES PARA A IMPRENSA Fernanda Tintori – [email protected] / (11) 99615-9385
Carina Eguia – [email protected]/ (11) 98538-0059
[i] Kater AP, et al. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. N Eng J Med Evidence. 2022. DOI:https://doi.org/10.1056/EVIDoa2200006. [ii] Tam et al. Fixed-duration ibrutinib plus venetoclax for first-line treatment of CLL: primary analysis of the CAPTIVATE FD cohort. Blood. 2022. 139(22):3278–3289. [iii] Janssen Data on File (RF-152098). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. October 2021. [v] Pollyea DA, et al. A Phase I Dose Escalation Study of the Btk Inhibitor PCI-32765 in Relapsed and Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Use of a Novel Fluorescent Probe Pharmacodynamic Assay. Blood. 2009. 114(22): 3713
