22/09/2015 às 14h21min - Atualizada em 22/09/2015 às 14h21min

5 itens para entender a rastreabilidade de medicamentos

Toda a cadeia do setor farmacêutico tem até dezembro de 2016 para se adequar à regulamentação da ANVISA, que vai impactar fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e pequenas farmácias. Mas o que essas empresas precisam fazer para estar dentro da lei? E para os pacientes e mercado em geral, quais os benefícios?

Por Fabio Lopez

Segundo a ANVISA, não haverá novo adiamento do prazo para adequação à regulamentação de rastreabilidade de medicamentos. Até dezembro de 2016, as empresas que compõem a cadeia produtiva, logística e comercialização do setor deverão estar 100% aptas a cumprir a norma, sob pena de autuação. A lei da rastreabilidade de medicamentos – que determina que todo e qualquer medicamento seja rastreado, desde sua fabricação até chegar ao paciente - é antiga, de 2009, mas a obrigatoriedade para seu cumprimento foi adiada por diversas vezes, sobretudo pela complexidade de adaptação no processo produtivo.

Para facilitar o entendimento sobre a lei da rastreabilidade de medicamentos, impactos para as empresas e benefícios para o consumidor, preparamos um guia prático com os principais pontos que devem ser analisados:

1-) O que é a norma?

Atualmente, todas as caixas de medicamentos vêm com o código de barras impresso no lado externo da embalagem, além de informações sobre o número do lote, a data de fabricação e validade. Pela nova lei da ANVISA, tanto a embalagem primária - que está em contato direto com o produto quanto a secundária - designada para conter uma ou mais embalagens primárias - devem armazenar todas as informações referentes à fabricação: número serial, validade e lote, denominado de Identificador Único de Medicamento – IUM. Além disso, cada nova etapa no percurso até o medicamento chegar ao paciente - ou seja, distribuição, transporte, etc, – deverá ser rastreada.

A lei da rastreabilidade de medicamentos vem justamente ao encontro desse desafio. Mas como inserir tantos dados e informações em uma superfície tão pequena? A pergunta nos leva ao segundo item: o código de barras bidimensional.

2-) Código bidimensional a favor da lei

O código bidimensional é diferente do código de barras tradicional com o qual estamos acostumados, encontrado em cobranças bancárias, produtos de supermercado, etc. No código de barras bidimensional, a grande vantagem é justamente a maior capacidade de armazenamento de dados.

Os códigos bidimensionais permitem codificar informações em espaços muito menores que os códigos tradicionais e agregar informações adicionais. Por isso, o código bidimensional é a resposta para os segmentos farmacêutico e hospitalar, já que permite a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola ou um comprimido, garantindo a rastreabilidade dos medicamentos. É como se cada unidade do medicamento tivesse seu próprio CPF, um número de identificação próprio. No caso desta nova regulamentação, data de fabricação, número serial, lote e validade estarão contidos no código bidimensional da embalagem secundária.

3-) Que tipo de empresa será impactada pela lei?

A regulamentação da ANVISA vai impactar toda a cadeia farmacêutica: fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e até pequenas farmácias. A maior complexidade de adaptação e investimento será no processo produtivo, ou seja, nos fabricantes, pois são eles que terão que incluir todas as informações no produto com o código bidimensional. Os outros pontos da cadeia – distribuidores, hospitais, laboratórios e farmácias – também terão que se adaptar sendo capazes de fazer a leitura dos dados contidos em cada unidade do medicamento.

4-) Quais as vantagens para o paciente?

A resposta é segurança! Quem nunca ouviu falar das pílulas contraceptivas de farinha ou dos lotes de medicamentos em que substâncias químicas foram inseridas nos comprimidos? A rastreabilidade existe exatamente para isso. Ao rastrear a origem, o destino e o trajeto dos medicamentos, ela auxilia a inibir o comércio de medicamentos falsos.  Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), enquanto a média mundial de remédios falsificados é de 10%, no Brasil esse número chega a 19%.

5-) Quais as vantagens para o setor farmacêutico?

A lei da rastreabilidade facilitará a identificação de itens roubados uma vez que forem encontrados pela fiscalização. Outra possibilidade é a maior facilidade de fazer um recall nas farmácias mediante um problema nos lotes de medicamentos. Após a fase de adaptação, estamos convictos de que a lei da rastreabilidade de medicamentos, pioneira no Brasil, será extremamente benéfica tanto para as empresas como para os pacientes. 2016 está aí. É esperar para ver!*Fabio Lopez é diretor de vendas da Datalogic ADC para Brasil e Sul da América Latina

Sobre a Datalogic ADC - A Datalogic ADC, líder global em Captura Automática de Dados (ADC), oferece soluções como escâneres fixos, escâneres de mão e computadores móveis, para leitura de códigos de barras. A linha de produtos da Datalogic ADC inclui escâneres de ponto de venda integrados ou acoplados ao balcão do checkout, escâneres de uso geral e escâneres de mão robustecidos, computadores móveis robustos, assistentes digitais industriais e computadores montados em veículos. As soluções da Datalogic são desenvolvidas para aplicações em diversos setores, incluindo saúde, hotelaria e entretenimento, manufatura, varejo, serviços e transporte e logística. Os negócios no setor de varejo podem se beneficiar particularmente das soluções tecnológicas da Datalogic ADC, como as ferramentas analíticas, soluções de auto compra e tecnologias de relacionamento com o cliente. A Datalogic ADC, uma divisão do Grupo Datalogic, está sediada nos Estados Unidos e tem presença em mais de 120 países. Recentemente, a empresa inaugurou sua primeira fábrica no Brasil. Para mais informações sobre a Datalogic ADC, por favor visite www.datalogic.com

O Grupo Datalogic é líder global nos mercados de Captura Automática de Dados e Automação Industrial. Como fabricante de classe mundial de leitores de código de barras, computadores móveis, sensores, sistemas de visão e sistemas de marcação a laser, a Datalogic oferece soluções inovadoras para uma gama completa de aplicações para os mercados de varejo, transporte e logística, manufatura e saúde. Com produtos utilizados em mais de um terço dos supermercados e pontos de vendas, aeroportos, serviços postais e de transporte do mundo, a Datalogic ocupa uma posição única para fornecer soluções que podem tornar a vida das pessoas mais fácil e mais eficiente. A Datalogic S.p.A., listada no segment STAR da Bolsa de Valores Italiana desde 2001, como DAL.MI, está sediada em Lippo di Calderara di Reno (Bolonha). O Grupo Datalogic emprega atualmente cerca de 2400 pessoas em todo o mundo, distribuídas em 30 países. Em 2013, o Grupo Datalogic obteve receitas de 450.7 milhões de Euros e investiu mais de 35 milhões de Euros em Pesquisa e Desenvolvimento com um portfólio de mais de 1000 patentes ao redor do mundo. Para mais informações sobre a Datalogic, por favor visite www.datalogic.com.


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