A Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico privado com sede na Suíça, anunciou hoje que está apresentando dados provisórios promissores de um estudo de fase 2 em curso do tenalisibe em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado no ESMO Breast Cancer Meeting, em Berlim (Alemanha), de 3 a 5 de maio de 2022.
Este estudo multicêntrico, aleatório de fase II está sendo realizado na Europa Oriental e foi projetado para avaliar a atividade antitumoral do tenalisibe (taxa de benefício clínico no fim de seis meses, taxa de controle da doença e taxas de resposta geral) e segurança em dois níveis de doses.O estudo também inclui avaliações translacionais destinadas a delinear o efeito do mecanismo multivalente do tenalisibe em níveis relevantes de citocinas / quimiocinas e alterações de expressão genética no microambiente tumoral.
O estudo incluiu 40 pacientes inscritas (39 RH+/HER2- e 1 TNBC) apresentando doença avançada ou metastática em estágio IV A ou IV B, com a maioria das pacientes apresentando metástases distais significativas nos ossos, linfonodos, pulmões e fígado. A população do estudo incluiu pacientes com resistência primária (~40%) e resistência secundária (~60%)àterapia endócrina e com ~50% das pacientes submetidas a tratamento quimioterápico prévio em um cenário metastático.
Em 18 de abril de 2022, , os resultados iniciais do estudo mostraram que o tenalisibe foi bem tolerado em todos os níveis de dose, com a maioria dos eventos adversos relatados sendo de gravidade leve a moderada. As descontinuações e reduções de dose devido a eventos adversos relacionados foram mínimas (entre 5% e 7,5%). A duração média do tratamento até agora foi de ~4 meses (0,93 a 6,23+ meses) com ~60% dos pacientes continuando no estudo. O tempo médio de resposta foi de 1,8 mês e os resultados preliminares de eficácia indicam um decréscimo de 67,5%, que também é mantido em pacientes com resistência endócrina primária. A correlação das respostas observadas com os perfis de expressão genética por sequenciamento de RNA de amostras de biópsia de tumor após o tratamento com tenalisibe e a análise dos níveis de citocinas / quimiocinas após o tratamento com tenalisibe estão em curso.
"Estamos animados com a atividade precoce observada com o tenalisibe no cenário de doença avançada / metastática, onde as pacientes têm opções de tratamento limitadas, uma vez que falharam os inibidores de CDK e as terapias endócrinas. Enquanto estes resultados continuarem se traduzindo em respostas duráveis, estaremos em contato com os principais líderes de opinião e agências reguladoras para discutir os planos de desenvolvimento de monoterapia bem como combinação de planos de desenvolvimento e projetos de estudo que permitam o registro", disse Swaroop Vakkalanka, Fundador e Diretor Executivo da Rhizen Pharma. Swaroop acrescentou: "Dada a relevância do mecanismo multivalente do tenalisibe em tumores sólidos, esperamos que estes resultados abram caminho para que o desenvolvimento do tenalisibe seja expandido a outros tumores sólidos.Estamos concebendo com cuidado o programa clínico do tenalisibe para chegar a uma dose otimizada e também implementar projetos de estudo aleatórios para elucidar totalmente sua eficácia e segurança."
A Rhizen indicou que o tenalisibe, além da atividade do inibidor PI3K δ/γ duplo seletivo, também possui atividade de proteína quinase induzida por sal (SIK3) mediante seu principal metabólito, que poderia contribuir potencialmente para seu efeito de quimiosensibilização, especialmente no câncer de mama. A Rhizen espera estabelecer a atividade de agente único do tenalisibe neste estudo atual, após o qual planeja expandir a avaliação em indicações e combinações adicionais de tumores sólidos, tanto com agentes quimioterápicos quanto com inibidores de pontos de verificação imunológicos.
Sobre o Tenalisibe (RP6530):
O tenalisibe (RP6530) é um inibidor PI3K δ/γ duplo altamente seletivo, de próxima geração, ativo por via oral, com atividade SIK3 adicional, que está atualmente em fase II de desenvolvimento clínico para tumores sólidos e malignidades hematológicas. O tenalisibe recebeu as designações de medicamentos órfãos e de via rápida do FDA dos EUA para tratamento de LPCT e LCCT recorrente ou refratário (r/r) e publicou recentemente dados de seu estudo de fase II avaliando o tenalisibe tanto como monoterapia quanto em combinação com romidepsina em LPCT e LCCT r/r, que mostraram respostas robustas de ~75% TRO em LPCT r/r e ~54% em LCCT r/r. A combinação foi bem tolerada, sem toxicidades adicionais observadas além daquelas dos agentes individuais, confirmando o perfil de segurança superior do tenalisibe em sua categoria. Em geral, o tenalisibe foi estudado em cerca de 200 pacientes em todos os estudos até agora e mostrou resultados de segurança potencialmente melhores quanto a outros agentes da classe PI3K.
Sobre a Rhizen Pharmaceuticals AG:
A Rhizen Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio clínico com foco na descoberta e desenvolvimento de novas terapias para oncologia e inflamação. Desde seu estabelecimento em 2008, a Rhizen criou uma linha diversificada de candidatos a medicamentos patenteados, visando diversos tipos de câncer e vias celulares associadas ao sistema imunológico.
A Rhizen tem sede em Basel (Suíça). Para mais informação, acesse: https://www.rhizen.com/
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Rhizen Pharmaceuticals AG:
Samyukta Bhagwati
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