Ferring apresenta dados completos em cinco testes de RBX2660, demonstrando eficácia consistente e durável em infecção recorrente por C. Difficile, bem como análises múltiplas que demonstram mudanças positivas nas propriedades do microbiomo

A Ferring Pharmaceuticals e a Rebiotix, uma empresa Ferring, anunciaram hoje os resultados finais de uma análise de cinco testes prospectivos de seu bioterapêutico vivo baseado em microbiota experimental, o RBX2660, para a redução de infecção recorrente porC. difficile (rCDI). O resumo, apresentado na IDWeek 2021, representa a primeira vez que estes dados são apresentados juntos, sendo um dos únicos quatro resumos a receber o prêmio Escolha do Comitê do Programa por pesquisas científicas de destaque.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210929006005/pt/

Infográfico da Ferring IDWeek

Infográfico da Ferring IDWeek

"Durante anos, as pessoas com infecção recorrente por C. difficile não tiveram uma opção de tratamento padronizado disponível para quebrar o ciclo de recorrência ou tratar clinicamente a saúde da composição do seu microbioma intestinal que os coloca em risco de contrair esta doença altamente transmissível, e eles ainda não", disse Teena Chopra, MD, MPH, Professora de Medicina na Divisão de Doenças Infecciosas da Wayne State University School of Medicine. "Os dados importantes dos testes bioterapêuticos baseados no microbioma de Ferring fornecem um marco significativo para a comunidade de C. difficile, que espera um dia ter uma opção de tratamento aprimorada para pacientes que sofrem desta doença."

Entre os cinco testes prospectivos, que incluíram 723 participantes tratados ativamente, o RBX2660 reduziu consistentemente a recorrência de CDI, com até 78,9% permanecendo livre de recorrência por oito semanas após o tratamento (definido como sucesso do tratamento). Entre os participantes que não responderam ao tratamento inicial, um curso de tratamento adicional opcional foi administrado, resultando em taxas gerais de sucesso do tratamento de até 84,4%. Notavelmente, a maioria dos respondedores primários permaneceu livre de CDI por seis meses e até dois anos, com uma taxa de sucesso de resposta clínica sustentada de até 92,1% no programa de fase 3.

"Estes dados fornecem a totalidade das evidências, que culminaram em mais de uma década de trabalho, demonstra um perfil de eficácia consistente para RBX2660 e, mais importante, um perfil de segurança consistente em cinco estudos prospectivos", disseLindy L. Bancke, PharmD, Chefe de Desenvolvimento Clínico da Rebiotix, que apresentou a pesquisa. "Eles reforçam o enorme potencial da terapêutica baseada em microbioma para transformar o cuidado de pessoas que sofrem de rCDI."

Esta análise incluiu três testes de fase 2 (PUNCH CD, PUNCH CD2, PUNCH CD Rótulo aberto) e dois de fase 3 (PUNCH CD3, PUNCH CD3-OLS análise ad hoc). Todos os participantes que tinham 18 anos ou mais, tiveram pelo menos uma recorrência após um episódio primário de ICD e completaram pelo menos uma rodada de terapia antibiótica oral padrão. Segundo uma apresentação separada sobre segurança, o RBX2660 demonstrou um perfil de segurança consistente em todos os cinco estudos clínicos. A porcentagem de participantes que relataram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) no grupo RBX2660 foi semelhante ao grupo que recebeu o tratamento padrão mais placebo. A maioria dos TEAEs foi de gravidade leve ou moderada, e nenhum TEAE potencialmente fatal foi considerado relacionado ao RBX2660.

Um terceiro resumo mostrou que, entre os respondentes ao tratamento no teste PUNCH CD3, o RBX2660 aumentou significativamente as bactérias intestinais associadasàsaúde e diminuiu as bactérias intestinais associadasàpatologia CDI em sete dias, mantendo este efeito por até seis meses após o tratamento. Especificamente, o RBX2660 demonstrou um aumento na abundância relativa de duas importantes classes de bactérias benéficas - Bacteroidia e Clostridia - e redução da abundância relativa de classes que poderiam ser consideradas prejudiciais, Gammaproteobacteria e Bacilli.

"A infecção por C. difficile geralmente é marcada por um ciclo vicioso de recorrência, em que a infecção dos pacientes pode retornar dentro de alguns dias após o tratamento com antibióticos. Isto pode impactar significativamente a saúde e o bem-estar de uma pessoa e sobrecarregar o sistema de saúde", disse Ken Blount, PhD, Diretor Científico da Rebiotix e apresentador do estudo. "A mudança do microbioma observada em nosso estudo fornece a primeira evidência ligando os dados de eficácia de fase 3 do RBX2660 com a composição aprimorada da microbiota do intestino. Esta descoberta é importante, pois é durante um período em que uma pessoa em recuperação de CDI é mais vulnerávelàreinfecção, sendo que estas alterações duraram pelo menos seis meses."

Evidências adicionais do teste PUNCH CD3, apresentadas em dois resumos separados, demonstraram benefícios potenciais importantes que podem contribuir para a eficácia terapêutica observada no programa clínico. No teste, o RBX2660 pareceu remover bactérias resistentes aos antimicrobianos (AMR) potencialmente fatais da microbiota intestinal, já que os pesquisadores descobriram que o número total de genes AMR em participantes que receberam RBX2660 diminuiu significativamente após o tratamento e permaneceu baixo por pelo menos seis meses. A colonização de patógenos AMR no intestino é um fator de risco conhecido para infecção e comum entre pessoas com CDI recorrente. A análise do PUNCH CD3 também mostrou que os respondedores ao tratamento com RBX2660 exibiram redução nos ácidos biliares primários, conhecidos por desencadear a germinação de esporos CDI, e aumentar os ácidos biliares secundários, conhecidos por inibir a germinação e o crescimento de esporos.¹

Sobre o microbioma intestinal e a infeção C. difficile

A infecção C. difficile (CDI) é uma doença grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bactériaA infecção C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto estomacal, perda de apetite, náuseas e colite (inflamação do cólon).² Declarada uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA que exigem ações urgentes e imediatas, o CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes apenas nos EUA a cada ano.^2,3,4

A infecção C. difficile muitas vezes é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa aos pacientes e ao sistema de saúde.^5,6 Até 35% dos casos de CDI recorrem após o diagnóstico inicial^7,8 e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.^9,10,11,12 Após a primeira recorrência, é estimado que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.¹³

A recorrência da infeção de C. difficile (rCDI) está associada a perturbações do microbioma intestinal, ou "disbiose". O microbioma intestinal é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, incluindo CDI. O padrão atual de tratamento para a rCDI são os antibióticos, que não tratam da disbiose subjacente nem restauram o microbioma intestinal.¹⁴ O uso de antibióticos demonstrou perturbar a ecologia do microbioma intestinal, sendo um fator de risco predominante para rCDI.^7,8,14

Restaurar o microbioma intestinal é cada vez mais aceito como uma opção promissora de tratamento para infecção recorrente de C. difficile.¹⁵

Sobre o RBX2660

O RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota, que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino, a fim de reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track (via rápida), Orphan (medicamento órfão) e Breakthrough Therapy (terapia inovadora) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa fundamental de fase 3 se baseia em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis testes clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltadoàpesquisa, comprometido em ajudar as pessoas ao redor do mundo a construir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, e em áreas de especialidade em gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre desde a concepção ao nascimento. Fundada em 1950, a Ferring como sociedade privada agora emprega cerca de 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. O Ferring Research Institute Inc. (FRI), com sede em San Diego, EUA, faz parte da unidade de Descoberta Global de Medicamentos e Inovação Externa (Global Drug Discovery & External Innovation), que é o mecanismo de pesquisa e ideias da Ferring Pharmaceuticals. O FRI é parte integrante da organização de P&D da Ferring, se concentrando na descoberta e no desenvolvimento antecipado de medicamentos. Saiba mais em www.ferring.com, ou se conecte conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn eYouTube.

A Ferring está empenhada em explorar a ligação crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile Com a aquisição da Rebiotix em 2018 e várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para satisfazer necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viverem uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma dedicados no Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

Rebiotix Inc, uma Ferring Company, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado com foco em aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. A Rebiotix tem uma linha diversificada de produtos farmacêuticos experimentais baseados em sua pioneira plataforma de medicamentos MRT^TM baseada em microbiota. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos em pesquisa concebidas para reabilitar potencialmente o microbioma humano, entregando um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para obter mais informação sobre a Rebiotix e sua linha de terapias dirigidas ao microbioma humano para diversos estados de doenças, acesse www.rebiotix.com, ou se conecte conosco noTwitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a IDWeek

IDWeek é o encontro anual conjunto da Sociedade Americana de Doenças Infecciosas (Infectious Diseases Society of America - IDSA), da Sociedade de Epidemiologia de Saúde da América (Society for Healthcare Epidemiology of America - SHEA), da Associação Médica de HIV (HIV Medical Association - HIVMA), da Sociedade de Doenças Infecciosas Pediátricas (Pediatric Infectious Diseases Society - PIDS) e da Sociedade de Farmacêuticos de doenças infecciosas (Society of Infectious Diseases Pharmacists - SIDP). Mais informação pode ser encontrada em www.idweek.org.

Referências:

1. Winston, Jenessa A, and Casey M Theriot. "Impact of microbial derived secondary bile acids on colonization resistance against Clostridium difficile in the gastrointestinal tract." ("Impacto de ácidos biliares secundários derivados de micróbios na resistênciaàcolonização contra Clostridium difficile no trato gastrointestinal.") Anaerobe vol. 41 (2016): 44-50. doi:10.1016/j.anaerobe.2016.05.003
2. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
4. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(compl. 6):2-4.
5. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
6. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
7. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States.N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
8. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. (Tratamento da primeira recorrência da infecção por Clostridium difficile: Fidaxomicina x Vancomicina.)Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
9. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficileinfection in the intensive care unit.Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
10. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. (Uso de recursos de saúde e custos da infecção recorrente por Clostridioides difficile em idosos: uma afirmação do mundo real.)J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021.
11. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection?Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Compl. 6): 21–27.
12. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
13. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrentClostridium difficile infection.Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
14. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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