Anvisa aprova TALVEY™, o primeiro e único anticorpo biespecífico anti-GPRC5D para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

O anticorpo biespecífico direcionado ao receptor GPRC5D mostrou uma taxa de resposta global de mais de 70% com respostas duradouras, inclusive em pacientes com múltiplas recaídas Estima-se que 7.600 casos de mieloma múltiplo são identificados a cada ano no Brasil 8

Janssen cilag

São Paulo, janeiro de 2024 – A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou hoje que a Anvisa concedeu a aprovação para o TALVEY™ (talquetamabe), um anticorpo biespecífico pioneiro para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.¹ 

Talquetamabe é um anticorpo biespecífico redirecionador de células T que se liga ao receptor CD3 na superfície das células T e ao receptor GPRC5D (membro D do grupo 5 da classe C de receptores acoplados à proteína G) superexpresso na superfície das células de mieloma múltiplo, e com menor expressão em células plasmáticas não malignas e tecidos saudáveis, como células epiteliais em tecidos queratinizados da pele e da língua.¹ Talquetamabe é aprovado como uma injeção subcutânea (SC) semanal ou quinzenal após uma fase inicial de escalonamento da dose, sendo o único que oferece aos médicos a flexibilidade de determinar o regime de tratamento ideal para os pacientes desde o primeiro ciclo de tratamento.¹

"Talquetamabe representa uma oportunidade para pacientes com mieloma múltiplo que, devido à natureza crônica da doença, estão constantemente em busca de opções de tratamento subsequentes, dada a alta probabilidade de recidiva. O paciente valoriza muito outras alternativas terapêuticas, como talquetamabe, que apresenta estudos frequentes e ação muito potente. No contexto dos anticorpos biespecíficos, o talquetamabe tem uma vantagem significativa em termos de menor risco de infecção, proporcionando maior segurança neste aspecto em comparação com os anticorpos biespecíficos anti-BCMAs, por exemplo." diz Edvan Crusoé, da Oncologia da Rede D’or Bahia e Universidade Federal da Bahia.

A fase 2 do estudo de talquetamabe, chamado MonumenTAL-1, incluiu pacientes que receberam três ou mais linhas prévias de tratamento e que foram ou não expostos à terapia anterior de redirecionamento de células T (n=339), demonstrou taxas significativas de resposta global (ORR).⁹ Na dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg, a taxa de ORR foi de 71,7% (95% de Intervalo de Confiança [IC].⁹ Com um acompanhamento mediano de aproximadamente 12,7 meses desde o início do estudo, 60,7% dos pacientes alcançaram uma resposta parcial muito boa (VGPR), ou melhor, incluindo 38,7% dos pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou melhor.⁹ Na dose SC semanal de 0,4 mg/kg, a ORR foi de 74,1% dos pacientes (95% de Intervalo de Confiança [IC]).⁹ Com um acompanhamento mediano de aproximadamente 18,8 meses, 59,4% dos pacientes alcançaram uma VGPR ou melhor, incluindo 33,6% dos pacientes que alcançaram uma CR ou melhor.⁹ As respostas foram duradouras, com uma duração mediana de resposta ainda não alcançada no grupo de dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg e 9,5 meses no grupo de dose SC semanal de 0,4 mg/kg.⁹ Entre os pacientes que receberam a dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg, 90,5% dos respondedores mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses.⁹
"A aprovação do talquetamabe, nossa quinta terapia inovadora e o segundo anticorpo biespecífico aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo, demonstra o nosso compromisso em expandir as opções para as necessidades não atendidas dos pacientes com mieloma múltiplo", diz Marina Belhaus, Diretora Médica da Janssen Brasil. "Com a descoberta deste novo antígeno, continuamos a nos esforçar por avanços na pesquisa, mantendo-nos focados em fornecer regimes de cura em nosso compromisso de eliminar o câncer."

Sobre o Estudo MonumenTAL-1
O estudo avaliou mais de 300 pacientes em duas fases diferentes.² A Fase 1 avaliou a segurança e a eficácia do talquetamabe em adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam três ou mais linhas prévias de tratamento, incluindo um inibidor de proteassoma, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Enquanto, na Fase 2 do estudo, a eficácia do talquetamabe foi avaliada em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário de acordo com as diretrizes recomendadas.³
O estudo excluiu pacientes que passaram por terapia de redirecionamento de células T nos últimos 3 meses, que tiveram CRS de Grau 3 ou superior relacionado a qualquer terapia de redirecionamento de células T anterior, transplante autólogo de células-tronco nas últimas 12 semanas, transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral ou convulsão nos últimos 6 meses, envolvimento do sistema nervoso central ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo, e leucemia de células plasmáticas, doença autoimune ativa ou histórico documentado (exceto vitiligo, dermatite atópica infantil resolvida ou Doença de Grave resolvida que atualmente é eutireoidiana com base em sintomas clínicos e testes laboratoriais).^1,2

Sobre TALVEY™
TALVEY™ é um anticorpo biespecífico redirecionador de células T que se liga ao receptor CD3 expresso na superfície das células T e ao receptor GPRC5D (membro D do grupo 5 da classe C de receptores acoplados à proteína G), um novo alvo do mieloma múltiplo altamente expresso na superfície das células de mieloma múltiplo, células plasmáticas não malignas e em alguns tecidos saudáveis, como células epiteliais da pele e língua.¹ Os principais efeitos adversos identificados em estudos são febre, sentido de paladar alterado ou prejudicado, alterações na unha, dor musculoesquelética, doença de pele, erupção cutânea, fadiga, diminuição de peso, ressecamento de boca, ressecamento patológico da pele ou das membranas mucosas, disfagia, infecção do trato respiratório superior, diarreia, pressão baixa e dor de cabeça.
TALVEY™ está atualmente sendo investigado em combinação e em sequência em todas as linhas do mieloma múltiplo em estudos com outros anticorpos biespecíficos, bem como com os padrões de tratamento existentes. Além de um estudo clínico de Fase 1/2 de TALVEY™ para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, TALVEY™ também está sendo avaliado em estudos de combinação (NCT04586426, NCT04108195, NCT05050097, NCT05338775) e em um estudo clínico randomizado de Fase 3 (NCT05455320).

 

Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo é uma forma de câncer sanguíneo incurável que afeta as células plasmáticas, encontradas na medula óssea.⁴ Quando danificadas, essas células plasmáticas se espalham rapidamente e substituem as células normais da medula óssea por células tumorais. Considerada uma doença de idosos, mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, e a idade média do diagnóstico no Brasil é de 63 anos.⁵
No Brasil, a incidência do mieloma múltiplo ainda é desconhecida, mas pesquisas indicam que a doença pode afetar quatro em cada mil brasileiros, representando aproximadamente 7.600 novos casos por ano. Nos Estados Unidos, foram registrados 19.000 casos no mesmo período.⁶
Embora algumas pessoas diagnosticadas com mieloma múltiplo inicialmente não apresentam sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada devido a sintomas que podem incluir ossos quebrados, baixa contagem de glóbulos vermelhos, fadiga, níveis elevados de cálcio, problemas renais ou infecções.⁷

Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; Doenças Cardiovasculares e Metabólicas. Para saber mais, acesse https://www.janssen.com/brasil/. Siga a Janssen Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.
A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma empresa da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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¹ TALVEY™ U.S. Prescribing Information.
² ClinicalTrials.gov Identifier NCT03399799. Accessed July 6, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799
³ ClinicalTrials.gov Identifier NCT04634552. Accessed July 6, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552
⁴ Rajkumar SV. Multiple myeloma:2020 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol.2020;95(5):548-5672020;95(5):548-567.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178
⁵ Brasil, Observatório de Oncologia. Disponível em: https://observatoriodeoncologia.com.br/epidemiologia-do-mieloma-multiplo-e-disturbios-relacionados-no-brasil/  Acesso em maio/2022.
⁶ [ENTREVISTA] Presidente da ABRALE discute cenário do Mieloma Múltiplo no Brasil.Oncoguia.15.09.2015.Disponível em http://www.oncoguia.org.br/conteudo/entrevista-presidente-da-abrale-discute-cenario-do-mieloma-multiplo-no-brasil/4138/8/#:~:text=Merula%20Steagall%20%2D%20No%20Brasil%2C%20a,7.600%20novos%20casos%20por%20ano
⁷ Chim CS, et al. Management of relapsed and refractory multiple myeloma: novel agents, antibodies, immunotherapies and beyond.Leukemia.2018;32(2):252-262.
⁸ International Myeloma ProjFoundation Latin America
⁹ Touzeau, C et al. Pivotal phase 2 MonumenTAL-1 results of talquetamab, a GPRC5DxCD3 Bispecific antibody for relapsed/refractory multiple myeloma. EHA 2023, oral presentation.

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