08/08/2023 às 14h22min - Atualizada em 09/08/2023 às 00h02min
CONITEC abre consulta pública para avaliar inclusão no SUS de nova opção de tratamento para o mieloma múltiplo, segundo câncer de sangue mais comum no mundo
Incorporação pode aproximar as realidades dos pacientes dos sistemas público e privado ao proporcionar a possibilidade de adoção de terapia tripla com anticorpo monoclonal, que aumenta tempo e qualidade de vida. Para participar, acesse: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas
São Paulo, AGOSTO de 2023 – A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acaba de publicar uma consulta pública para ouvir a sociedade a respeito da inclusão de uma nova opção terapêutica chamada anticorpo monoclonal para o tratamento do mieloma múltiplo, câncer de células da medula óssea e segunda malignidade hematológica mais comum1. Trata-se de uma oportunidade para que pacientes, familiares, médicos e a sociedade em geral opinem a respeito da possibilidade da disponibilização de um novo medicamento, que pode proporcionar mais tempo e qualidade de vida para as pessoas que convivem com a doença.
Um estudo recente[1] apontou que os pacientes brasileiros com câncer atendidos pelo SUS apresentaram, em alguns casos, duas vezes mais propensão de morrer em decorrência da doença do que os pacientes atendidos no sistema privado. Entre os tipos de câncer avaliados, a maior discrepância de expectativa de vida foi observada justamente entre os pacientes de mieloma múltiplo. E isso é reflexo da diferença das terapias disponíveis em cada um dos sistemas. “Em 2022 a DDT (Diretriz Diagnóstica de Tratamento) da doença foi atualizada após sete anos. Apesar de significar um passo importante no cuidado com o mieloma múltiplo no Brasil, no sistema particular o leque terapêutico é muito maior”, afirma Dr. Angelo Maiolino, Professor de Hematologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro e vice-presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, entidade responsável pelo pedido de incorporação do medicamento à CONITEC.
Atualmente, o país conta com 14 medicamentos aprovados pela ANVISA para tratar os diferentes perfis de pacientes e fases do mieloma múltiplo. Na rede de saúde pública, apenas cinco opções estão disponíveis, sendo três delas regimes amplos de quimioterapia. Já os usuários de planos de saúde têm acesso a outras cinco opções de tratamentos, incluindo os medicamentos mais modernos aprovados nos últimos cinco anos, que comprovadamente proporcionam avanços significativos em tempo e qualidade de vida.
A consulta pública A consulta pública nº 29 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas) avalia a incorporação de daratumumabe para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Daratumumabe é um tipo de anticorpo monoclonal que inibe a proteína CD38, presente na maioria dos pacientes. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células sanguíneas anormais específicas no organismo acometido pela doença, de forma que elas possam ser destruídas pelo próprio sistema de defesa[2]. De acordo com o estudo CASTOR[3] de fase III, a combinação de daratumumabe mais bortezomibe e dexametasona (D-Vd) prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação a bortezomibe e dexametasona (Vd) isoladamente em mieloma múltiplo recidivadoou refratário (RRMM). “As pesquisas mostram a efetividade de daratumumabe quando combinado com outras duas classes terapêuticas. Atualmente, a combinação tripla é o tratamento mais adequado para o mieloma múltiplo”, esclarece o médico.
O estudo CASTOR, em um acompanhamento médio de 72,6 meses, observou benefício significativo da sobrevida global (SG) com a combinação D-Vd (taxa de risco, 0,74; 95% CI, 0,59 a 0,92; P=0,0075).3 A mediana de SG foi de 49,6 meses com D-Vd enquanto com Vd foi em 38,5 meses. As análises demonstraram vantagem na SG com D-Vd em comparação a Vd para a maioria dos subgrupos, incluindo pacientes com idade maior ou igual a 65 anos que passaram por uma ou duas linhas anteriores de terapia, doença em estágio III do International Staging System, anormalidades citogenéticas de alto risco e tratamento anterior com bortezomibe.3
Daratumumabe está aprovado no Brasil há 6 anos e está disponível para pacientes que têm planos de saúde. “Essa é a única classe de medicamentos para o mieloma múltiplo disponível que ainda não é ofertada pelo SUS, por isso é muito importante que a sociedade aproveite essa oportunidade de se manifestar”, afirma Dr. Maiolino. A consulta pública é uma etapa do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) conduzido pela CONITEC com o objetivo de ouvir a opinião das pessoas a respeito de novos medicamentos e procedimentos, visando oferecer mais eficiência e transparência nas decisões que impactam o sistema público de saúde. Nesse caso, quem tiver interesse em contribuir com a discussão e oferecer sua perspectiva sobre a doença e o tratamento deve entrar no site https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas e acessar a consulta nº 29 até o dia 14 de agosto.
Reações adversas de daratumumabe Reações muito comuns relacionadas à infusão (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios; dor de garganta; tosse; enjoo (náusea); vômito; coceira; coriza ou nariz entupido; falta de ar ou outros problemas respiratórios.2
Reações comuns no local da injeção (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, coceira, inchaço, dor, hematoma, erupção cutânea, sangramento.2 Outras Reações Adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, cansaço, diarreia, prisão de ventre, diminuição do apetite, insônia, dor de cabeça, lesão no nervo que pode causar formigamento, dormência ou dor, espasmos musculares, dor nas articulações, erupção cutânea, mãos, tornozelos ou pés inchados, fraqueza, dor nas costas, infecção pulmonar (pneumonia), bronquite, infecções das vias aéreas - como nariz, seios nasais ou garganta, baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia, leucopenia), baixo número de plaquetas que ajuda a coagular o sangue (trombocitopenia).2
Sobre o mieloma múltiplo O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue ainda incurável e que afeta alguns glóbulos brancos, os plasmócitos, células encontradas na medula óssea[4]. Quando danificadas, essas células plasmáticas se espalham rapidamente e substituem as células normais da medula óssea por células tumorais. Considerada uma doença do idoso, uma vez que mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, a idade média do diagnóstico no Brasil é de 63 anos[5]. Embora alguns pacientes com mieloma múltiplo não apresentem sintomas iniciais, mesmo após o diagnóstico, a maioria das pessoas acometidas detecta a doença devido a manifestações como fratura nos ossos, baixa contagem de glóbulos vermelhos, cansaço, altos níveis de cálcio, problemas renais ou infecções.[6] No Brasil não há dados epidemiológicos concretos referentes à doença. A incidência varia de aproximadamente 0,5-1/100.000 entre asiáticos até no máximo 10-12/100.000 entre homens afro-americanos[7]. Uma das principais características do mieloma múltiplo é que as células cancerosas promovem a remoção de cálcio dos ossos ocasionando lesões que causam dor e fraturas ósseas espontâneas, ou seja, sem um trauma físico que as justifique, o que leva muitos pacientes a se consultarem com outros especialistas, que tratam o sintoma isoladamente, retardando a detecção da doença.[8] Por isso é muito importante que o médico de outra especialidade investigue mais profundamente o que pode ter levado esse paciente a apresentar tal quadro e, a partir dos resultados de exames mais específicos, encaminhe-o ao hematologista (que é o especialista para doenças do sangue) o mais breve possível. Além das dores ósseas, os pacientes podem apresentar cansaço extremo, fraqueza, palidez, perda de peso, mau funcionamento dos rins, inchaço nas pernas, sede exagerada, perda de apetite e infecções constantes.3
Tratamento Como é comum em outros tipos de câncer, a combinação de terapias diversas é essencial no tratamento da doença. Atualmente, a terapia tripla com junção dos Imunomodulares (IMIDs), Inibidores de Proteassoma (IPs) e Anticorpos Monoconais Anti-CD38 (MoAbs) – representa o esquema mais moderno e eficaz para tratar o mieloma[9]. “Estudos demonstram que a terapia tripla favorece fortemente melhores taxas de resposta e sobrevida versus os regimes duplos nos pacientes recidivados/refratários. Por isso, essas três classes são fundamentais para o tratamento da doença recém diagnosticada e/ou para pacientes recidivados/refratários”, esclarece o médico, ressaltando que os principais protocolos internacionais recomendam como regimes preferenciais essas combinações baseadas em três classes terapêuticas distintas.[10]
A Consulta pública que avalia a incorporação de daratumumabe está disponível no site da CONITEC até o dia 14/08. Para participar é necessário fazer o login no site da CONITEC utilizando os mesmos dados de acesso da plataforma GOV.BR. Qualquer pessoa acima de 18 anos pode dar a sua contribuição. “Faço um apelo para que os pacientes, familiares e profissionais de saúde deixem seu parecer sobre essa incorporação que pode melhorar a vida de tantos pacientes”, conclui o Dr. Angelo Maiolino.
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[1]ASCO,American Society Clinical of Oncology. Overall cancer survival inequalities in the state of São Paulo: A comparison between public and private systems. Disponível em: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/206745. Acesso Fevereiro/2023.
[3]Pieter Sonneveld, MD, PhD1 ; Asher Chanan-Khan, MD2 ; Katja Weisel, MD3 ; Ajay K. Nooka, MD4 ; Tamas Masszi, MD5 ; Meral Beksac, MD6 ; Ivan Spicka, MD, PhD7 ; Vania Hungria, MD8 ; Markus Munder, MD9 ; Maria-Victoria Mateos, MD, PhD10; Tomer M. Mark, MD11; Mark-David Levin, MD, PhD12; Tahamtan Ahmadi, MD13; Xiang Qin, MS14; Wendy Garvin Mayo, MSN15; Xue Gai, MMeD16; Jodi Carey, BSN14; Robin Carson, MD14; and Andrew Spencer, MD17. Overall Survival With Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Previously Treated Multiple Myeloma (CASTOR): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial
[4]Rajkumar SV. Multiple myeloma:2020 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol.2020;95(5):548-5672020;95(5):548-567.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178
[6]Chim CS, et al. Management of relapsed and refractory multiple myeloma: novel agents, antibodies, immunotherapies and beyond.Leukemia.2018;32(2):252-262.
[9]Costa LJ, Hungria V, Mohty M, Mateos M-V. How I treat triple-class refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2022;198:244–256. doi:10.1111/bjh.18185
[10]Dimopoulos, M.A., et al. Multiple myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, VOLUME 32, ISSUE 3, P309-322, MARCH 01, 2021 doi.org/10.1016/j.annonc.2020.11.014
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